Корзина

нет товаров

Удаление товара из корзины





Добавление товара в избранное




Аспекты сертификации и регистрации стоматологических материалов, инструментария и оборудования в Украине.

     Организация частной стоматологической практики требует решения целого комплекса вопросов и проблем. Пути решения многих из них уже нашли отражение в различных публикациях и были достаточно полно рассмотрены.


     Так, например, хорошо освещены требования, предъявляемые к врачу-стоматологу как к субъекту предпринимательской деятельности, описаны санитарные и противопожарные нормы, предъявляемые к стоматологическому кабинету, требования законодательства по охране труда.


    В то же время, практически нет публикаций, касающихся вопросов материально-технического обеспечения (оснащения) стоматологической практики. Вместе с тем, данный круг проблем в настоящее время приобрел большую актуальность в связи с последними нормативными актами, принятыми в Украине.


     Так в соответствии с Приказом № 15 МОЗ Украины от 17.01.2002 г для выдачи лицензий на осуществление медицинской практики необходима справка об уровне оснащения стоматологического кабинета оборудованием, инструментарием, медицинской и технической аппаратурой, необходимой для оказания стоматологических услуг.

 

     Одновременно участились проверки лечебно-профилактических учреждений по соблюдению законодательства о защите прав потребителей при предоставлении стоматологических услуг.

 

     В этой связи, мы попытались описать требования, предъявляемые к стоматологическим материалам, инструментарию и оборудованию, применяемым в стоматологической практике.


     Требования, которые могут предъявлять проверяющие органы к стоматологическим материалам, инструментарию и оборудованию, применяемым в стоматологической практике - это наличие Регистрационных удостоверений и Сертификатов соответствия.

     Это два вида документов, кардинально отличающихся друг от друга, поэтому надо четко представлять, что из содержимого стоматологического кабинета требует наличия сертификата соответствия, а что требует наличия регистрационного удостоверения.


     Из этих двух документов на первом месте для стоматологических материалов, инструментов, оборудования стоит все-таки регистрация в Минздраве. Главное требование для медицинских изделий - быть разрешенными к применению в медицинской практике на территории Украины. Именно это разрешение и предоставляется свидетельством о государственной регистрации (регистрационным удостоверением), которое выдается Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения при Министерстве здравоохранения Украины.

 

Итак,

 




I. РЕГИСТРАЦИЯ


     Регистрационные удостоверения бывают двух типов: регистрационное удостоверения на лекарственные средства и свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения. Это связано с тем, что все, что стоматолог применяет у себя в стоматологическом кабинете можно разбить на две группы:


     1. Лекарственные препараты


     2. Изделия медицинского назначения


     Лекарственные препараты регистрирует Государственный Фармакологический Центр при Госслужбе. К лекарственным препаратам относятся, используемые в стоматологической практике:
- анестетики
- некоторые дезинфицирующие средства, зарегистрированные как лекарственные препараты, а также ряд материалов, внесенных Фармакологический реестр.

 

     При проверке лекарственных препаратов в стоматологическом кабинете контролирующие органы требуют Регистрационное удостоверение и очень часто Сертификат анализа лекарственного препарата (это документ контрольно-аналитической лаборатории по контролю качества лекарственных препаратов и выдается предприятию-импортеру при ввозе лекарственных препаратов на территорию Украины). Эти документы предоставляются торгующей организацией при покупке лекарственных препаратов. Причем очень важным является совпадение серии на упаковке препарата и серии указанной в сертификате анализа на лекарственный препарат.
     Что касается антисептических и дезинфицирующих средств, то в соответствии с «Инструкцией о порядке контроля качества лекарственных препаратов…», утвержденной приказом МОЗ №436 от 30.10.01 возможна реализация указанных средств без сертификата анализа лаборатории.

 

     Необходимо отметить, что некоторые импортеры считают возможным реализацию карпульных анестетиков без сертификата анализа лаборатории, поскольку в соответствующем перечне данной инструкции (п.4.8) прямо не указано, что анестетики подлежат обязательной лабораторной проверке на соответствие их качества показателям аналитическо-нормативной документации (АНД), действующей в Украине. Причем приказ не запрещает проведение лабораторных исследований при принятии самостоятельного решения субъектом хозяйствования. Большинство Фармацевтических инспекций различного уровня считают, что карпульные анестетики действительно могут продаваться в торговой сети без предоставления сертификата анализа лаборатории. Но при этом напоминают, что продажа лекарственных препаратов торгующими организациями возможна только при наличии у последних соответствующей лицензии, разрешающей реализацию лекарственных средств.

 

     Поэтому при покупке лекарственных препаратов необходимо требовать у продавца предоставление комплекта документов, включая копию регистрационного удостоверения и сертификата анализа лаборатории (при его наличии), заверенных "мокрой" печатью или штампом торгующей организации. В противном случае ответственность за использование некачественных лекарственных препаратов ложится непосредственно на стоматолога.
Изделия медицинского назначения регистрируют другие структуры Госслужбы.

 


     В соответствии с "Положением о Государственном реестре изделий медицинского назначения в Украине", законодательством определен " Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации в Украине". Этот Перечень классифицирован по таможенным кодам ТН ВЭД (товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности). На изделия, подлежащие включению в Государственный реестр необходимо иметь регистрационные удостоверения. Практически все, что использует стоматолог в своем кабинете, подлежит регистрации в Украине. Это пломбировочные и слепочные материалы, стоматологический и медицинский инструментарий, оборудование, вспомогательные материалы, применяемые в стоматологической практике. Этот перечень дается в Приложении 1, а также в Дополнении к нему. Регистрационное удостоверение является единственным и обязательным документом, который дает право на использование изделия медицинского назначения в медицинской практике на территории Украины.

 

 




II. СЕРТИФИКАЦИЯ


     Сертификацию в Украине осуществляет УкрЦСМ (Центр по сертификации и метрологии). Законодательством определен "Перечень продукции, которая подлежит обязательной сертификации в Украине". Для стоматолога важно знать то, что из всего многообразия изделий медицинского назначения в этот перечень включены только стоматологическое оборудование, включая рентгеновское оборудование и оборудование для стерилизации, а также инструменты и боры. Стоматологические материалы, включая пломбировочные , слепочные и т.д. не подлежат обязательной сертификации в Украине.

 

     При покупке изделий медицинского назначения, подлежащих обязательной сертификации, у продавца необходимо требовать копию Сертификата Соответствия, выданного УкрЦСМ и иметь ее в кабинете, для предъявления контролирующим органам. Это может быть или копия Сертификата соответствия, или копия Свидетельства о признании Сертификата соответствия, выданного другой страной.

 

 


 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ



     Таким образом, все при покупке лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения необходимо обращать внимание на наличие следующих документов:


Лекарственные препараты:
- Регистрационное удостоверение.
- Сертификат анализа контрольно-аналитической лаборатории.
- Наличие лицензии на реализацию лекарственных препаратов у торгующей организации.


Изделия медицинского назначения (включенные в Номенклатурный перечень):
- Регистрационное удостоверение.
- Сертификат соответствия, или свидетельство о признании сертификата (только на оборудование, инструменты и боры).


Все остальные изделия (не включенные в Номенклатурный перечень):
- Не требуется никаких разрешительных документов.


     Учитывая все вышесказанное, хотелось бы посоветовать стоматологам быть внимательнее при выборе лекарственных препаратов, стоматологических материалов, инструментов и оборудования, чтобы избежать неприятностей при возможных проверках и конфликтах с пациентами и обращать внимание на наличие необходимых товаросопроводительных документов.

 

     Тем более что в настоящее время предложение всего ассортимента для стоматологии (в случае изделий медицинского назначения - зарегистрированного и сертифицированного в Украине, а в случае анестетиков - зарегистрированных и имеющих сертификат анализа лаборатории) вполне достаточно для удовлетворения спроса любого стоматолога - от самого взыскательного до самого экономного.